Wywiad z Svenem Bajoratem – kierownikiem Działu Zarządzania Jakością i Spraw Regulacyjnych EUROIMMUN AG

EUROIMMUN od ponad trzech dekad udowadnia, że jakość „Made in Germany” to nie slogan, lecz filozofia działania. O przestrzeganiu surowych regulacji IVDR, znaczeniu europejskiej produkcji i roli zaufania w diagnostyce laboratoryjnej opowiada Sven Bajorat, kierownik Działu Zarządzania Jakością i Spraw Regulacyjnych EUROIMMUN AG.

W jaki sposób EUROIMMUN zapewnia zgodność z rygorystycznymi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi wyrobów medycznych (IVDR)?

W EUROIMMUN przestrzeganie europejskiego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (ang. In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) nie jest tylko formalnością – to część naszej tożsamości. Opracowaliśmy spójny system zarządzania jakością, zgodny z normą ISO 13485, MDSAP (ang. Medical Device Single Audit Program, Program Jednolitego Audytu Wyrobów Medycznych) i innymi standardami, który jest systematycznie audytowany przez jednostki notyfikowane oraz organy nadzoru. Każdy etap, od projektowania produktu po jego nadzór rynkowy, jest dokładnie dokumentowany i sprawdzany. Nasze interdyscyplinarne zespoły ściśle ze sobą współpracują, aby zagwarantować, że wszystkie produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i przejrzystości, wymagane przez IVDR.

Dlaczego zgodność z normami to nie tylko wymóg prawny, ale także fundament zaufania laboratoriów i pacjentów?

Zgodność z normami to fundament zaufania. Laboratoria i lekarze opierają się na wynikach naszych testów diagnostycznych przy podejmowaniu kluczowych decyzji, a pacjenci mają prawo oczekiwać testów, na których można polegać. Przestrzeganie rygorystycznych norm regulacyjnych potwierdza naszą dbałość o rzetelność, bezpieczeństwo i etykę. To nie tylko kwestia spełniania wymogów prawa – to budowanie i utrzymywanie zaufania pracowników ochrony zdrowia oraz opinii publicznej.

W jaki sposób, z Pana perspektywy, produkcja w Europie – zgodnie z przepisami Unii Europejskiej i pod ścisłą kontrolą jakości – wzmacnia zaufanie do diagnostyki i wspiera przyszłość opieki zdrowotnej w Europie?

Produkcja w Europie to działalność zgodna z jednymi z najbardziej wymagających systemów regulacyjnych na świecie. Gwarantuje to przejrzystość, możliwość pełnego śledzenia procesów i odpowiedzialność na każdym etapie. W EUROIMMUN Made in Germany oznacza precyzję, innowacyjność i rzetelność. To zapewnienie wobec naszych partnerów i klientów, że zawsze stawiamy na jakość, a nie na kompromisy. W dobie globalnego rynku pełnego tanich alternatyw nasza europejska produkcja wzmacnia znaczenie zrównoważonej, wysokiej jakości diagnostyki, która przekłada się na lepsze wyniki leczenia pacjentów i prężny system ochrony zdrowia.

Co wyróżnia EUROIMMUN na tle konkurencji, zwłaszcza spoza Unii Europejskiej?

Tym, co naprawdę nas wyróżnia, jest holistyczne podejście do jakości. Nie ograniczamy się do produkcji testów – my budujemy zaufanie. Każdy produkt powstaje we współpracy z wiodącymi ośrodkami naukowymi i przechodzi surową walidację. W przeciwieństwie do wielu producentów spoza Unii Europejskiej zapewniamy pełną przejrzystość regulacyjną oraz wsparcie po wprowadzeniu produktu na rynek. Nasze konsekwentne dążenie do innowacji i doskonalenia sprawia, że zawsze wyprzedzamy zmiany naukowe i regulacyjne.

Co dla Pana jako kierownika Działu Zarządzania Jakością i Spraw Regulacyjnych oznacza Made in Germany?

Made in Germany to dla mnie odpowiedzialność. To zobowiązanie do najwyższych standardów jakości, precyzji i etyki. To także gwarancja diagnostyki, na której mogą polegać lekarze i której ufają pacjenci. W EUROIMMUN traktujemy tę odpowiedzialność niezwykle poważnie – każdego dnia.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała: Katarzyna Buska-Mach

Interview with Sven Bajorat – Head of Division Quality Management and Regulatory Affairs EUROIMMUN AG

How does EUROIMMUN ensure compliance with strict EU IVDR regulations?

At EUROIMMUN, compliance with the EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) is not just a checkbox — it is embedded in our DNA. We’ve built a robust quality management system that complies with ISO 13485, MDSAP (Medical Device Single Audit Program) and other standards and is continuously audited by notified bodies and authorities. From product development to post-market surveillance, every step is carefully documented and validated. Our interdisciplinary teams work closely to ensure that all products meet the highest safety, performance, and transparency standards required by IVDR.

Why is compliance not just a legal requirement, but also a trust factor for laboratories and patients?

Compliance is the foundation of trust. Laboratories and clinicians rely on our diagnostics to make critical decisions, and patients deserve results they can depend on. By adhering to stringent regulatory standards, we demonstrate our commitment to reliability, safety, and ethical responsibility. It’s not just about meeting legal obligations — it’s about earning and maintaining the confidence of healthcare professionals and the public.

From your perspective, how does producing in Europe — under EU regulations and strict quality controls — strengthen trust in diagnostics and support the future of healthcare in Europe?

Producing in Europe means operating under some of the world’s most rigorous regulatory frameworks. This ensures transparency, traceability, and accountability throughout the entire value chain. At EUROIMMUN, our “Made in Germany” label stands for precision, innovation, and integrity. It’s a promise to our partners and customers that we prioritize quality over shortcuts. In a global market increasingly flooded with low-cost alternatives, our European production reinforces the value of sustainable, high-quality diagnostics that support better patient outcomes and a resilient healthcare system.

What sets EUROIMMUN apart from competitors, especially those outside the EU?

What truly sets us apart is our holistic approach to quality. We don’t just manufacture tests — we build trust. Our products are developed in close collaboration with leading research institutions, and every assay is rigorously validated. Unlike many manufacturers outside the EU, we offer full regulatory transparency and comprehensive post-market support. Our commitment to continuous improvement and innovation ensures that we stay ahead of both scientific and regulatory developments.

What does “Made in Germany” mean to you personally, as Head of Division Quality Management and Regulatory Affairs?

To me, “Made in Germany” means responsibility. It means standing for excellence, precision, and ethical standards. It’s about delivering diagnostics that healthcare professionals can rely on, and that patients can trust. At EUROIMMUN, we take that responsibility seriously, — every single day.

Thank you for the interview!

Interviewed by: Katarzyna Buska-Mach