Siła nauki i precyzji — w rozmowie z dr. Soenke Weissenbornem, Dyrektorem Operacyjnym EUROIMMUN i Grupy IDS Immunodiagnostic Systems, odkrywamy, jak europejskie standardy produkcji i niemiecka tradycja inżynierii przekładają się na wiarygodność testów diagnostycznych. Dowiedz się, dlaczego kontrola każdego szczegółu to nie tylko kwestia jakości, lecz fundament zaufania lekarzy i pacjentów w całej Europie.

Czy może Pan opisać, w jaki sposób dbałość o szczegóły w procesie produkcji odzwierciedla niemieckie podejście do diagnostyki? Innymi słowy, co dla Pana oznacza Made in Germany?

Określenie Made in Germany jest utożsamiane ze starannością wykonania i najwyższą jakością. W praktyce produkcyjnej oznacza to, że każdy etap jest dokładnie monitorowany, rzetelnie dokumentowany i systematycznie doskonalony. Dbałość o szczegóły nie ogranicza się do spełniania wymogów regulacyjnych, takich jak ISO 13485. Przede wszystkim oznacza ona konsekwentne dostarczanie testów diagnostycznych, na których lekarze mogą polegać i które realnie poprawiają wyniki leczenia pacjentów.

W jaki sposób niemiecka tradycja inżynierii precyzyjnej przekłada się na codzienną produkcję testów diagnostycznych?

Dbałość o szczegóły to fundament niemieckiego przemysłu, a inżynieria precyzyjna stanowi istotny element naszej pracy. Nasze zespoły produkcyjne wdrażają tę filozofię, prowadząc ścisłe kontrole procesów i korzystając z nowoczesnych technologii, m.in. automatyzacji oraz specjalistycznych instrumentów, częściowo opracowanych wewnętrznie. Dzięki temu wytwarzamy testy jeszcze sprawniej i dokładniej.

W ramach kontroli procesów stosujemy uporządkowane procedury – od oceny surowców po zwalnianie serii. Każdy materiał, urządzenie i metoda są kwalifikowane i uważnie monitorowane, aby spełniały najwyższe normy, co zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność gotowych testów.

Dlaczego produkcja testów w kierunku chorób autoimmunologicznych w Niemczech ma tak duże znaczenie z perspektywy klinicznej i regulacyjnej?

Diagnostyka chorób autoimmunologicznych jest skomplikowana i wymaga zarówno wysokiej czułości analitycznej, jak i powtarzalności pomiędzy seriami. Z punktu widzenia klinicznego testy te muszą cechować się wyjątkową dokładnością, aby umożliwiać trafne rozpoznanie i wspierać właściwe decyzje terapeutyczne.

Produkcja w Niemczech zapewnia pełną kontrolę nad kluczowymi odczynnikami i parametrami, co ogranicza zmienność i gwarantuje zgodność z wymogami klinicznymi i z regulacjami – europejskim rozporządzeniem IVDR (europejskie rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, ang. In Vitro Diagnostic Regulation) oraz normą ISO 13485. Przepisy te wymagają rygorystycznej walidacji i rozbudowanych procedur kontroli jakości. To oznacza, że nasze testy do diagnostyki chorób autoimmunizacyjnych, zanim trafią do lekarzy i pacjentów, przechodzą precyzyjne kontrole produkcyjne, aby spełniać najwyższe standardy bezpieczeństwa.

W jaki sposób lokalna produkcja w Niemczech wzmacnia zaufanie lekarzy i pacjentów w Europie?

Produkcja testów w Niemczech budzi zaufanie, ponieważ świadczy o dążeniu do najwyższej jakości i zgodności z regulacjami. Lekarze i pacjenci ufają produktom pochodzącym z kraju o ugruntowanej tradycji inżynieryjnej i wysokich standardach jakości. Niemcy i Europa dysponują dojrzałym systemem regulacyjnym, silnym zapleczem instytucjonalnym w obszarze zarządzania jakością oraz doświadczonymi jednostkami notyfikowanymi.

Lokalna produkcja zapewnia także większą przejrzystość i dodatkowe gwarancje jakości, co szczególnie cenią specjaliści medyczni. Świadomość, że testy diagnostyczne powstają w Niemczech, daje pewność zgodności tych produktów z rygorystycznymi normami europejskimi i korzyści płynących z nadzoru ze strony ekspertów.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała: Katarzyna Buska-Mach

Interview with Soenke Weissenborn, PhD, COO of Euroimmun, Group Operations Director of IDS Immunodiagnostic Systems and EUROIMMUN AG

Could you describe how attention to detail in production reflects the German approach to diagnostics? In other words: what does “Made in Germany” stand for?

“Made in Germany” is synonymous with meticulous craftsmanship and uncompromising quality. In our production environment, every process step is carefully monitored, fully documented, and continuously optimized.

Attention to detail goes beyond simply meeting regulatory standards like ISO 13485 — it is about consistently delivering diagnostics that clinicians can rely on, ultimately improving patient outcomes.

How does Germany’s reputation for precision engineering translate into the daily practices of diagnostic test production?

Attention to detail is a cornerstone of the German manufacturing tradition, and precision engineering is embedded into our daily workflow. Our teams embrace this mindset by maintaining strict process controls and employing advanced manufacturing technologies such as automation and partly in-house–developed specialized instrumentation. This allows us to manufacture in an even more efficient and precise manner.

With regard to process controls, we apply structured workflows from raw material inspection to lot release. Every material, machine, and method is qualified and monitored carefully to meet exacting specifications, ensuring that everything we produce is both safe and effective.

Why is producing autoimmune disease tests specifically in Germany important from both a clinical and regulatory perspective?

Autoimmune diagnostics are complex and demand high analytical sensitivity and lot-to-lot consistency. Clinically, autoimmune disease tests require extreme accuracy for correct diagnosis and to support effective treatment decisions.

Producing them in Germany ensures tight control over critical reagents and production parameters, reducing variability and ensuring both clinical relevance and strict compliance with European IVDR regulations and ISO 13485 standards, which require rigorous validation and quality assurance.

This means our autoimmune diagnostics undergo precise manufacturing controls to meet the highest safety requirements before reaching doctors and patients.

How does local production in Germany strengthen trust among healthcare professionals and patients in Europe?

Producing tests in Germany builds confidence because it signals a commitment to excellence and compliance. Patients and clinicians trust products that originate from a country with a long-standing tradition of engineering and quality. Germany and Europe provide a mature compliance ecosystem with strong institutional support for quality management systems and experienced notified bodies.

Local production also ensures greater transparency and quality assurance, which healthcare professionals highly value. Knowing that diagnostics are made in Germany reassures users that the tests conform to stringent European standards and benefit from expert oversight.

Thank you for the interview!

Interviewed by: Katarzyna Buska-Mach