Toczeń rumieniowaty układowy (SLE – systemic lupus erythematosus) jest układową chorobą autoimmunizacyjną należącą do grupy kolagenoz. Rozpoznanie opiera się na 11 kryteriach zdefiniowanych przez American College of Rheumatology (ACR) i zmodyfikowanych w 1997 roku. Jeśli obecne są 4 z 11 kryteriów, prawdopodobieństwo SLE wynosi od 80 do 90%.
W diagnostyce serologicznej SLE głównym przedmiotem zainteresowania są autoprzeciwciała przeciwko dsDNA. Przeciwciała te można znaleźć u 60 do 90% pacjentów, w zależności od aktywności choroby. Przeciwciała anty-dsDNA występują w rzadkich przypadkach również u pacjentów z innymi chorobami autoimmunizacyjnymi (np. autoimmunizacyjnym zapaleniem wątroby) lub infekcjami, a także u osób klinicznie zdrowych. 85% osób z tej ostatniej grupy rozwija SLE w ciągu 5 lat od pierwszego wykrycia anty-dsDNA. Nie można jednak wykluczyć SLE, jeśli nie wykryto przeciwciał anty-dsDNA.
Przeciwciała przeciwko nukleosomom są również wyłącznym markerem SLE pod warunkiem, że są określane za pomocą zaawansowanego systemu testowego z docelowym antygenem wolnym od histonów H1, Scl-70 i innych białek niehistonowych.
Dostępne są różne metody testowe do rutynowego wykrywania autoprzeciwciał przeciwko dsDNA: testy immunoenzymatyczne (ELISA, EUROLINE) i test immunofluorescencyjny na komórkach Crithidia luciliae (CLIFT). Systemy testowe różnią się – czasami znacznie – czułością i specyficznością. Aby zwiększyć trafność diagnostyczną, należy połączyć różne systemy testowe.
Naukowcy z EUROIMMUN opracowali innowacyjny system testowy: Anty-dsDNA-NcX ELISA. Sekret innowacji tkwi w wykorzystaniu wysokooczyszczonych nukleosomów, które wykazują silne zdolności adhezyjne. Nawet ich najmniejsze stężenie jest wystarczające do sprzęgania wyizolowanego dsDNA z powierzchnią studzienki mikropłytki. Poli-L-lizyna i siarczan protaminy są obecnie przestarzałe i eliminując je, można uniknąć wielu fałszywie dodatnich reakcji. W klinicznym studium porównawczym 378 pacjentów z chorobami reumatycznymi (209 z SLE) test Anty-dsDNA-NcX ELISA wykazał 8% wyższą czułość niż anty-dsDNA RIA (test Farra).