Pierwsze oficjalne kryteria klasyfikacji zespołu antyfosfolipidowego (APS – anti-phospholipid syndrome) zostały opracowane w 1998 roku podczas warsztatów na 8. Międzynarodowym Sympozjum Przeciwciał Antyfosfolipidowych w Sapporo w Japonii (kryteria Sapporo; Wilson i wsp., Arthritis & Rheumatism 1999). Zgodnie z tymi kryteriami APS można było rozpoznać, jeśli spełnione było przynajmniej jedno kryterium kliniczne i jedno serologiczne. Kryteria kliniczne obejmowały zakrzepicę naczyń, którą należało zdiagnozować zgodnie z określonymi kryteriami, oraz powikłania ciąży, takie jak przedwczesne porody, poronienia samoistne i rzucawka.
Kryteria zostały zaktualizowane i ponownie opublikowane w 2006 (kryteria Miyakisa; Miyakis i wsp., Journal of Thrombosis and Haemostasis 2006). Spełnienie kryteriów obejmowało co najmniej jeden z następujących trzech parametrów: przeciwciała przeciwko kardiolipinie (ACA; IgG lub IgM) lub β2-glikoproteinie 1 (anty-β2GP1; IgG lub IgM), lub dodatni test na antykoagulant toczniowy (LA – lupus anticoagulant). Zgodnie z tymi zaleceniami kryteria serologiczne rozpoznania APS były spełnione dopiero po potwierdzeniu wyniku w kolejnym teście po 12 tygodniach.
W 2023 roku zespół ekspertów z Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR – American College of Rheumatology) i Europejskiej Ligi Przeciwreumatycznej (EULAR – European Alliance of Associations for Rheumatology) opublikował nowe kryteria klasyfikacyjne APS. Wprowadzono kilka istotnych zmian. Przede wszystkim po raz pierwszy stworzono kryteria wyjściowe, a czas, jaki może upłynąć między wystąpieniem objawu lub kryterium klinicznego a stwierdzeniem obecności APLA, został skrócony z 5 do 3 lat. Objawy kliniczne i kryteria laboratoryjne podzielono na 8 domen, z przypisaną im wagą punktową. Dodatkowo rozszerzono listę objawów klinicznych oraz określono metodę badania APLA, wskazując technikę ELISA jako rekomendowaną.
Ponieważ około 10% populacji osób zdrowych posiada przeciwciała antyfosfolipidowe (APLA) w postaci ACA lub LA, gdyż te przeciwciała mogą być również indukowane przez infekcje lub niektóre leki (np. prokainamid i hydralazyna), ważne jest, aby połączyć wyniki z kryteriami klinicznymi.
ELISA jest metodą z wyboru do wykrywania APLA, ponieważ jest bardzo czuła, prosta w wykonaniu i nie wymaga świeżego osocza. EUROIMMUN oferuje mikrotitracyjne testy ELISA do ilościowego oznaczania ACA, przeciwciał przeciwko β2GP1 i fosfatydyloserynie. Klasy immunoglobulin IgA, IgG i IgM można badać oddzielnie lub jednocześnie (IgAGM).
Testy EUROIMMUN ELISA do wykrywania ACA i przeciwciał anty-β2GP1 wykazują bardzo wysoką swoistość w badaniach klinicznych. Surowice od pacjentów zakażonych wirusowym zapaleniem wątroby lub parwowirusem B19 oraz surowice od zdrowych dawców krwi wykazały tylko 0 do 2% pozytywnych wyników, podczas gdy w badaniach z użyciem testów innych producentów uzyskano wartości od 12 do 50%. APLA może wystąpić u pacjentów chorujących na kiłę, co wyjaśnia dość częste występowanie (11 do 13%) przeciwciał ACA i anty-β2GP1 w tej grupie. Częstość występowania obu autoprzeciwciał w APS (86%) i SLE (24 do 25%) odpowiada danym z aktualnej literatury. Zwłaszcza w przypadku ACA stwierdzono bardzo wysoką zgodność z międzynarodowym metabadaniem (kohorta 1000 pacjentów, 88% pacjentów z APS było ACA pozytywnych; Cervera R. i wsp., Arthritis & Rheumatism 2002).
