Jak wygląda diagnostyka zakażeń SARS-CoV-2?
Nowy koronawirus jest przyczyną pandemii – co oznacza, że jest bardzo zakaźny i z łatwością rozprzestrzenia się w wielu regionach świata. W związku z tym zahamowanie dalszego szerzenia się infekcji spowodowanej przez SARS-CoV-2 stało się głównym celem wielu krajów na całym świecie.
Aby ograniczyć dalsze rozprzestrzenianie się koronawirusa, zaleca się badanie osób potencjalnie zakażonych w początkowej fazie infekcji. W tym celu, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), stosuje się testy oparte o metodę PCR, które wykrywają materiał genetyczny wirusa i wykazują najwyższą czułość między 7. a 14. dniem od kontaktu z SARS-CoV-2 (czyli wówczas gdy pacjent ma pierwsze objawy zakażenia).
Po upływie około tygodnia od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych czułość diagnostyki molekularnej (PCR) w zakażeniach SARS-CoV-2 stopniowo maleje, z powodu spadku liczby cząstek wirusa w nabłonku dróg oddechowych. Wówczas pacjent może otrzymać wynik fałszywie ujemny, pomimo toczącej się infekcji.
W tej późniejszej fazie infekcji kluczową rolę zaczynają odgrywać testy serologiczne wykrywające specyficzne przeciwciała anty-SARS-CoV-2, które wydają się być idealnym dopełnieniem metody PCR, wydłużając czas umożliwiający przeprowadzenie wiarygodnej diagnostyki.
Na czym polega test EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA IgA, IgG?
Na skutek kontaktu z koronawirusem SARS-CoV-2 układ immunologiczny rozpoczyna walkę z patogenem. W organizmie uruchamiane są różne mechanizmy obronne, m.in. wytwarzane są specyficzne przeciwciała, które można wykryć testem ELISA. Wykazano, że najbardziej wiarygodne wyniki otrzymuje się, badając dwie klasy przeciwciał: IgA oraz IgG jednocześnie.
EUROIMMUN Anty-SARS-CoV-2 ELISA to specjalistyczny test zaprojektowany na podstawie najnowszych doniesień naukowych przez grupę ekspertów niemieckiej firmy EUROIMMUN.
Test ten wykrywa obecność we krwi specyficznych przeciwciał, co wskazuje na kontakt pacjenta z wirusem.
Kiedy i w jakich przypadkach zaleca się wykonanie badania przeciwciał?
Wykrycie specyficznych przeciwciał anty-SARS-CoV-2 jest możliwe już po około 10 dniach od momentu wystąpienia pierwszych objawów klinicznych zakażenia.
Detekcja przeciwciał służy potwierdzaniu kontaktu z koronawirusem, co ma istotne znaczenie przy:
- wykrywaniu osób, które przeszły zakażenie bezobjawowo lub skąpo objawowo i mogły być źródłem infekcji dla innych ludzi (tzw. „cisi” nosiciele)
- badaniach przesiewowych osób, które mogły mieć kontakt z zakażonymi SARS-CoV-2, ale nie spełniają kryteriów wykonania badań RT-PCR
- badaniach osób szczególnie narażonych na kontakt z SARS-CoV-2 (np. personel szpitali)
- podejmowaniu decyzji o kwarantannie, jej kontynuacji lub przerwaniu
- postępowaniu z pacjentami z powikłaniami po niedawnym przebyciu infekcji grypopodobnej, którzy nie byli badani w kierunku koronawirusa
- badaniach epidemiologicznych, mających na celu ustalenie rozpowszechnienia zakażenia w populacji
Dlaczego nie zaleca się wykonania badania przeciwciał na początkowym etapie infekcji?
W diagnostyce serologicznej duże znaczenie odgrywa tzw. okno serologiczne, czyli czas, w którym we krwi pacjenta nie są jeszcze wykrywalne specyficzne przeciwciała. W początkowej fazie infekcji dochodzi do rozpoczęcia produkcji przeciwciał, ale ich poziom jest jeszcze bardzo niski, dlatego wyniki testów mogą być negatywne.
Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 pojawiają się dość późno (kilka dni po wystąpieniu objawów klinicznych), dlatego testy serologiczne nie mogą być stosowane jako podstawowe narzędzie w diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2.
Co jest materiałem do badania?
Krew (surowica lub osocze).
Kto może wykonać badanie?
Testy ELISA są przeznaczone do laboratoriów medycznych i powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny (NIE są to testy do użytku domowego).
Jeden test ELISA służy do badania 93 próbek (osób).
Testy mają certyfikat CE-IVD, co oznacza, że są dopuszczonym do obrotu w Europie produktem medycznym przeznaczonym do badań laboratoryjnych (IVD – in vitro diagnostics).
Jakie urządzenia laboratoryjne są konieczne do wykonania badania?
W małych laboratoriach (obsługa testu manualna) jest możliwa jednoczesna inkubacja od 1 do 93 próbek:
- czytnik do mikropłytek
- inkubator do mikropłytek
W większych laboratoriach używane są urządzenia do automatycznego przeprowadzenia testu:
- ANALIZATOR do jednoczesnej inkubacji kilku testów na raz, np. 4 x 93 = 372 próbki mogą być przeanalizowane jednocześnie w ciągu kilku godzin
Jak należy interpretować wynik badania przeciwciał?
Wynik ujemny (brak przeciwciał we krwi pacjenta):
- brak kontaktu z koronawirusem SARS-CoV-2
- badanie wykonano w trakcie trwania „okna serologicznego”:
- w przypadku podejrzenia zakażenia badanie należy powtórzyć po około 2–4 tygodniach
- wynik ujemny pierwszego badania oraz dodatni drugiego potwierdza zakażenie
Wynik wątpliwy:
- badanie należy powtórzyć (po 1–2 tygodniach)
Wynik dodatni (obecne przeciwciała we krwi pacjenta):
- przebyta lub aktywna infekcja SARS-CoV-2
- w określonych sytuacjach medycznych istnieje ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego (u 3–4% osób szczepionych na grypę, 2,5% pacjentów z chorobą autoimmunologiczną)
Wyniki badań laboratoryjnych powinny zawsze być interpretowane przez lekarza z uwzględnieniem wywiadu, danych epidemiologicznych, objawów klinicznych oraz chorób współistniejących.
Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (PCR).
Diagnostyka serologiczna może służyć jedynie jako uzupełniające narzędzie diagnostyczne.