Od 1 listopada 2022 r. obowiązuje nowy program lekowy B.138.FM – „Leczenie pacjentów ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego” (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) [1]. W jego ramach pacjenci mają otrzymywać nowoczesny, innowacyjny lek – satralizumab. Zgodnie z założeniami programu lekowego preparat ten może być podawany pacjentom z NMOSD, u których potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4).
| Leczenie pacjentów z NMOSD – kryteria kwalifikacji | Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu |
|
Do leczenia satralizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie poniższe kryteria: 1) wiek powyżej 12. roku życia; 2) rozpoznanie chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (NMOSD) – oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych [2]; 3) potwierdzenie obecności przeciwciał anty-AQP4; 4) EDSS od 0 do 6,5 włącznie; 5) brak przeciwwskazań do stosowania satralizumabu określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL); 6) brak wcześniejszego leczenia inną terapią z zastosowaniem leków z grupy inhibitorów interleukiny 6; 7) w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji. Badania diagnostyczne wykonywane w ramach programu |
Badania przy kwalifikacji:
1) badania laboratoryjne: a) morfologia krwi z rozmazem, b) badanie ogólne moczu, c) CRP, d) AST, ALT, e) lipidogram; 2) dostępny (w wywiadzie lub wykonany przy kwalifikacji) wynik badania MRI potwierdzający rozpoznanie NMOSD; 3) dostępny (w wywiadzie lub wykonany przy kwalifikacji) wynik badania potwierdzającego obecność przeciwciał anty-AQP4; 4) ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS; 5) test ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym; 6) wykluczenie gruźlicy; 7) wykluczenie aktywnego zakażenia HBV (obecności antygenu HBs), HCV (brak przeciwciał anty-HCV, a w przypadku pozytywnego wyniku – oznaczenie PCR HCV metodą ilościową); 8) obecność antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo). |
Leczenie NMOSD: innowacyjne możliwości terapii
NMOSD (wcześniej nazywana też chorobą Devica) to agresywna choroba ośrodkowego układu nerwowego o podłożu autoimmunizacyjnym, przebiegająca z częstymi, ciężkimi zaostrzeniami. Każdy rzut choroby wiąże się z ryzykiem pozostawienia nieodwracalnej niesprawności. Z tego powodu niezwykle istotna jest prawidłowa diagnostyka NMOSD i szybkie wdrożenie odpowiedniej terapii. Kluczowe w diagnostyce NMOSD jest oznaczenie przeciwciał przeciwko akwaporynie 4 (anty-AQP4), które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie choroby. Charakteryzują się one bardzo wysoką swoistością (85–99%) i są wykrywane u większości pacjentów (68–91%). Leczenie NMOSD możemy podzielić na leczenie rzutu oraz leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Jak wspomina w wywiadzie [3] dr hab. n. med. Monika Adamczyk-Sowa, prezes Sekcji Stwardnienia Rozsianego i Neuroimmunologii Polskiego Towarzystwa Neurologicznego: „[…] przed nami nowa era leczenia immunomodulującego NMOSD […]”.
W terapii seropozytywnego NMOSD (z obecnością przeciwciał anty-AQP4) pojawiły się w ostatnich latach trzy nowe leki, wykazujące bardzo dużą skuteczność w leczeniu tej choroby i tym samym poprawiające rokowania pacjentów. Są to przeciwciała monoklonalne, które mogą być stosowane jako leki pierwszego wyboru. Jednym z nich jest satralizumab, stosowany w ramach programu refundacyjnego. Dokładne zalecenia dotyczące postępowania terapeutycznego i podawanych leków zostały podsumowane niedawno w „Stanowisku na temat zasad diagnostyki i leczenia chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)” [4].
Satralizumab w leczeniu NMOSD z przeciwciałami anty-AQP4
W swoim wykładzie „Program lekowy dla chorych z NMOSD” podczas konferencji Neuroimmunologia 2022 prof. dr hab. n. med. Beata Zakrzewska-Pniewska dokładnie wyjaśnia mechanizm działania i zasady stosowania satralizumabu [5]. Jest to przeciwciało monoklonalne, skierowane przeciwko receptorowi dla interleukiny 6 (IL-6). Podaje się je w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną w leczeniu NMOSD. Dostępny lek może być stosowany u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, u których występują przeciwciała IgG anty-AQP4 (wyniki badań wykazały znacząco wyższą skuteczność terapii u pacjentów seropozytywnych).
Piśmiennictwo
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-minister-zdrowia-z-dnia-21-grudnia-2022-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-stycznia-2022-r
- Wingerchuk D.M., Banwell B., Bennett J.L. et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015, Jul 14; 85 (2): 177–189
- https://ptneuro.pl/aktualnosc/stanowisko-sekcji-sm-i-neuroimmunologii-ptn-dotyczace-diagnostyki-i-leczenia-nmosd
- https://euroimmun.pl/blog/xxi-wiek-w-neurologii-1-rok-przynosi-wiecej-niz-200-lat/
- https://www.mp.pl/konferencja-neuroimmunologia/2022/sesja/sesja-5-pierwszy-program-lekowy-w-polsce-dla-chorych-z-nmosd/wyklad/8953/
Katarzyna Buska-Mach
Kierownik Działu Promocji Produktów i Szkoleń Stacjonarnych, Senior Product Manager ds. Neurologii i TORCH 10
Dodaj komentarz