Komisja Europejska zatwierdziła lek Leqembi (lekanemab) – nową terapię spowalniającą rozwój choroby Alzheimera – do stosowania na terenie Unii Europejskiej. To pierwszy lek, który może realnie wpłynąć na przebieg choroby we wczesnym stadium, dając pacjentom szansę na poprawę jakości życia oraz spowolnienie postępu zaburzeń funkcji poznawczych. Choroba Alzheimera dotyka milionów osób w Europie, stanowiąc ogromne obciążenie nie tylko dla samych chorych i ich rodzin, lecz także dla systemu ochrony zdrowia. W artykule wyjaśniamy, kto może skorzystać z terapii, dlaczego genotypowanie APOE stało się kluczowym elementem kwalifikacji do leczenia, a także jak obecnie wygląda nowoczesna diagnostyka tej choroby.

Leqembi dopuszczony do leczenia wczesnej postaci choroby Alzheimera w UE

15 kwietnia 2025 roku Komisja Europejska zatwierdziła lekanemab (monoklonalne przeciwciało skierowane przeciwko beta-amyloidowi Aβ; nazwa handlowa: Leqembi) do stosowania w leczeniu wczesnego stadium choroby Alzheimera w krajach Unii Europejskiej. Leqembi to pierwszy w UE lek ukierunkowany na biologiczne przyczyny choroby, który otrzymał europejską rejestrację.

Decyzja ta została podjęta na podstawie pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA, ang. European Medicines Agency) z listopada 2024 roku. Komisja Europejska przychyliła się do rekomendacji EMA i dopuściła stosowanie lekanemabu wyłącznie u pacjentów we wczesnym stadium choroby Alzheimera, którzy nie są homozygotami pod względem genu APOE ε4.

Jak działa Leqembi w leczeniu choroby Alzheimera?

Leqembi zawiera lekanemab – humanizowane przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 – które wykazuje obiecujące działanie terapeutyczne w leczeniu choroby Alzheimera. Lek działa poprzez wiązanie się z blaszkami beta-amyloidu (Aβ) w mózgu, co wspomaga ich usuwanie. Terapia może spowalniać postęp choroby, opóźniając pogarszanie się funkcji poznawczych i umożliwiając dłuższe zachowanie samodzielności. W przeciwieństwie do dotychczasowych terapii objawowych, Leqembi oddziałuje na mechanizm choroby – to prawdziwy przełom w leczeniu tej jednostki chorobowej!

Kto może skorzystać z leczenia lekanemabem?

Europejska Agencja Leków już 14 listopada 2024 roku wydała pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia leku Leqembi (lekanemab) do obrotu, zaznaczając jednak określone ograniczenia.

EMA zaleciła stosowanie leku wyłącznie u dorosłych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną postacią demencji o podłożu alzheimerowskim, którzy nie są homozygotami względem allelu ε4 genu APOE. U osób z genotypem ε4/ε4 ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk mózgu lub krwawienia śródmózgowe, określane jako ARIA (ang. amyloid-related imaging abnormalities), jest znacznie wyższe.

Komisja Europejska przychyliła się do zaleceń EMA, ograniczając stosowanie lekanemabu do pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera, po uprzednim potwierdzeniu genotypu APOE. Z tego względu kwalifikacja do terapii musi obejmować wykonanie badania genetycznego.

Euroimmun – kompleksowa diagnostyka biomarkerów choroby Alzheimera

W ofercie Euroimmun znajdują się kluczowe biomarkery w chorobie Alzheimera: beta-amyloid 1-42, beta-amyloid 1-40, białko tau fosforylowane oraz całkowite białko tau. Markery te można oznaczać za pomocą testów ELISA lub testów chemiluminescencji (ChLIA), z możliwością pełnej automatyzacji procedury badania.

Testy ELISA i ChLIA obejmują:

• beta-amyloid 1-42,
• beta-amyloid 1-40,
• całkowity poziom białka tau,
• fosforylowane białko tau.

Znaczenie decyzji Komisji Europejskiej

Decyzja Komisji Europejskiej o rejestracji lekanemabu to kamień milowy w leczeniu choroby Alzheimera. Oznacza to, że lek będzie dostępny dla kwalifikujących się pacjentów we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. To ogromna szansa na równy dostęp do innowacyjnej terapii dla chorych w całej Europie.

Kiedy lekanemab będzie dostępny w Polsce?

„Eisai będzie współpracować z krajowymi organami ds. refundacji oraz instytucjami ochrony zdrowia, aby jak najszybciej zapewnić dostęp do leczenia kwalifikującym się pacjentom w krajach Unii Europejskiej. Uzyskanie jak najlepszych wyników terapii dla pacjentów leczonych tym preparatem ma dla nas kluczowe znaczenie. Dlatego współdziałamy z Europejską Agencją Leków oraz odpowiednimi organami krajowymi, aby wdrożyć środki wspierające właściwe stosowanie lekanemabu, gdy tylko zostanie on wprowadzony na rynek każdego państwa członkowskiego” – powiedział Nick Burgin, prezes i dyrektor operacyjny, prezes Global Value & Access, Eisai EMEA.

To istotny krok, który przybliża wielu pacjentów z chorobą Alzheimera do przełomowego leczenia. W miarę postępów procesu decyzyjnego rośnie nadzieja, że Leqembi wkrótce stanie się dostępny również w Polsce, oferując nowe możliwości poprawy jakości życia chorych i ich bliskich.

Podsumowanie

Zatwierdzenie leku Leqembi (lekanemab) przez Komisję Europejską to przełom w leczeniu choroby Alzheimera. To pierwszy lek dopuszczony w UE, który działa przyczynowo – nie tylko łagodzi objawy, ale usuwa złogi beta-amyloidu. Terapia przeznaczona jest jednak wyłącznie dla pacjentów we wczesnym stadium choroby i z odpowiednim genotypem APOE.

Choć lek Leqembi nie prowadzi do całkowitego wyleczenia, daje nadzieję na dłuższe zachowanie samodzielności oraz poprawę jakości życia pacjentów i ich bliskich. Kluczowe będzie teraz skuteczne wdrożenie terapii – zarówno w Polsce, jak i w całej UE – wraz z zapewnieniem refundacji oraz dostępu do odpowiednich testów genetycznych i biomarkerowych.

Piśmiennictwo:

1. https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2025/20250415164782/dec_164782_pl.pdf
2. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/leqembi
3. https://www.termedia.pl/neurologia/Pierwszy-lek-na-alzheimera-dopuszczony-do-obrotu-przez-KE,61376.html
4. https://www.euroimmun.pl/przelomowa-decyzja-ema-ws-leqembi-nadzieja-dla-chorych-na-alzheimera/
5. https://www.euroimmun.pl/genotyp-apoe-w-chorobie-alzheimera/
6. https://www.mzdrowie.pl/leki/ema-zarejestrowala-pierwszy-lek-na-alzheimera/