Choć gruźlica należy do chorób znanych medycynie od stuleci, wciąż stanowi jeden z najpoważniejszych problemów zdrowia publicznego na świecie. Pomimo postępu w diagnostyce, leczeniu i profilaktyce choroba ta pozostaje przyczyną znacznej liczby zgonów i nowych zachorowań. Według najnowszego raportu WHO (ang. World Health Organization) w 2024 roku odnotowano 10,7 mln nowych zachorowań oraz 1,23 mln zgonów z powodu gruźlicy. Skala tego problemu pokazuje, jak istotne jest wczesne wykrywanie zakażenia oraz identyfikacja pacjentów obciążonych zwiększonym ryzykiem rozwoju choroby. Dotyczy to również osób kwalifikowanych do leczenia biologicznego, u których immunosupresja może sprzyjać przejściu zakażenia utajonego w aktywną postać zakaźną.
Nowe zapisy w programach lekowych: co zmienia się w kwalifikacji pacjentów
W polskim systemie ochrony zdrowia leczenie biologiczne w wielu wskazaniach jest realizowane w ramach programów lekowych, których treść precyzyjnie określa kryteria kwalifikacji pacjentów oraz zakres niezbędnej diagnostyki przed rozpoczęciem terapii.
| W Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r., obowiązującym od 1 kwietnia 2026 r., wprowadzono zmiany w zapisach programów lekowych w obszarach reumatologii, gastroenterologii, neurologii, dermatologii i okulistyki, dotyczące diagnostyki gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia biologicznego. Istotą tej zmiany jest odejście od wskazywania konkretnej nazwy handlowej testu na rzecz ogólnego zapisu: „test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy”. |
Jest to istotny krok w kierunku neutralności technologicznej oraz dostosowania zapisów programowych do aktualnej wiedzy medycznej i praktyki klinicznej. Oznacza to odejście od ograniczenia do jednego rozwiązania diagnostycznego i otwarcie możliwości wyboru spośród różnych testów IGRA spełniających obowiązujące standardy.
Nowy zapis jest zgodny z aktualnymi rekomendacjami międzynarodowymi i krajowymi, w tym WHO, ECDC, CDC, NICE oraz Polskiego Towarzystwa Chorób Płuc, które odnoszą się do testów IGRA jako równoważnych metod wykrywania zakażenia prątkiem gruźlicy. Takie podejście lepiej odzwierciedla współczesną wiedzę medyczną, sprzyja większej przejrzystości zapisów programowych oraz zwiększa elastyczność diagnostyczną w kwalifikacji pacjentów, co ma szczególne znaczenie w grupach chorych z obniżoną odpornością.
T-SPOT.TB w świetle nowych zapisów programów lekowych
T-SPOT.TB należy do grupy testów IGRA (ang. interferon gamma release assay) i jest badaniem opartym na technologii ELISPOT, służącym do oceny aktywności limfocytów T produkujących interferon gamma (IFN-γ) w odpowiedzi na antygeny swoiste dla Mycobacterium tuberculosis. Istotną cechą tej metody jest standaryzacja liczby analizowanych komórek, co odróżnia ją od innych testów IGRA. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami odporności. Ujednolicenie liczby komórek w badanej próbce pozwala ograniczyć wpływ ich obniżonej liczby na wynik testu, dlatego rozwiązanie to jest szczególnie przydatne m.in. u osób z limfopenią, zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie immunosupresyjne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ważnym elementem metody są także standaryzowane warunki przygotowania próbki, w tym etap izolacji i przemywania komórek przed inkubacją, który ogranicza wpływ składników surowicy na wynik badania. Z uwagi na wysoką czułość i swoistość diagnostyczną T-SPOT.TB może być jednym z preferowanych narzędzi stosowanych w ocenie ryzyka zakażenia gruźliczego u pacjentów kwalifikowanych do leczenia biologicznego.
Podsumowanie
Wprowadzone zmiany w zapisach programów lekowych porządkują zasady diagnostyki gruźlicy przed kwalifikacją do leczenia biologicznego i dostosowują je do aktualnych rekomendacji oraz współczesnej praktyki klinicznej. Zastąpienie nazwy handlowej w zapisach programów lekowych ogólnym określeniem „test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy” zwiększa elastyczność diagnostyczną, wspiera neutralność technologiczną i umożliwia dobór metody najlepiej odpowiadającej potrzebom pacjenta. W tym ujęciu T-SPOT.TB ze względu na bardzo wysoką czułość i swoistość może stanowić szczególnie wartościowe narzędzie wspierające bezpieczną kwalifikację do terapii biologicznej.
Piśmiennictwo
- Ministerstwo Zdrowia. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2026 r.
- https://www.euroimmun.pl/gruzlica-najpowazniejsze-globalne-zagrozenie-zakazne-analiza-najnowszego-raportu-who/ [dostęp: 09.04.2026].
- https://www.euroimmun.pl/test-t-spot-tb-doceniony-przez-laboratoria-na-calym-swiecie/ [dostęp: 09.04.2026].
- World Health Organization. Global tuberculosis report 2025. Geneva: WHO; 2025.
Izabella Podsiadły
Specjalista ds. Informacji Naukowej, Product Manager ds. Diagnostyki Gruźlicy
