W reumatologii coraz większą rolę w terapii przewlekłych chorób zapalnych i autoimmunizacyjnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów czy spondyloartropatie, odgrywa leczenie biologiczne. Stosuje się je u pacjentów, u których dotychczasowe leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby lub nie pozwala zahamować jej dalszej progresji. Nowoczesne terapie mogą skutecznie ograniczać stan zapalny, zmniejszać dolegliwości i poprawiać codzienne funkcjonowanie chorych, jednak ich zastosowanie wymaga starannego przygotowania pacjenta. Z uwagi na wpływ leczenia biologicznego i immunosupresyjnego na układ immunologiczny, przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena ryzyka zakażeń, które mogą ulec reaktywacji. Szczególne znaczenie ma gruźlica utajona (ang. latent tuberculosis infection, LTBI), zwłaszcza w kontekście stosowania inhibitorów TNF-α, dlatego diagnostyka w jej kierunku stanowi kluczowy element kwalifikacji pacjenta do leczenia biologicznego.

Co zmieniło się w programach lekowych

W Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r., obowiązującym od 1 kwietnia 2026 r., wprowadzono zmianę zapisów w wybranych programach lekowych. W odniesieniu do diagnostyki gruźlicy przed leczeniem biologicznym zrezygnowano ze wskazania konkretnej nazwy handlowej testu na rzecz ogólnego określenia: „test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy”. Jest to zmiana praktyczna i istotna dla ośrodków kwalifikujących pacjentów do terapii.

Zmiana obejmuje następujące programy lekowe w reumatologii:

T-SPOT.TB a nowe zapisy programów lekowych

T-SPOT.TB to test z grupy IGRA (ang. interferon gamma release assay), stosowany w diagnostyce zakażenia prątkiem gruźlicy. Badanie wykorzystuje technologię ELISPOT (ang. enzyme-linked immunospot) i umożliwia ocenę odpowiedzi limfocytów T na antygeny swoiste dla Mycobacterium tuberculosis. Z punktu widzenia praktyki klinicznej istotną zaletą tej metody jest oparcie oznaczenia na wyizolowanych komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) oraz zastosowanie ich wystandaryzowanej liczby, co pomaga zapewnić bardziej kontrolowane warunki badania. Ważnym elementem procedury jest także etap przemywania komórek przed inkubacją z antygenami w celu ograniczenia wpływu składników osocza i innych czynników obecnych w próbce na końcowy wynik oznaczenia. T-SPOT.TB charakteryzuje się czułością i swoistością diagnostyczną przekraczającą 95%. Nie wykazuje reakcji krzyżowej ze szczepieniem BCG (ang. Bacille Calmette-Guérin) i zachowuje wiarygodność także w populacjach pacjentów z immunosupresją.

W praktyce oznacza to, że T-SPOT.TB spełnia wymóg nowego zapisu w programach lekowych i może być stosowany do diagnostyki gruźlicy przed wdrożeniem leczenia biologicznego w reumatologii. To rozwiązanie zgodne z kierunkiem zmian, które wzmacniają neutralność technologiczną i pozwalają dobrać metodę diagnostyczną do potrzeb konkretnego pacjenta.

Piśmiennictwo

1. Ministerstwo Zdrowia. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2026 r.
2. https://www.revvity.com/category/tuberculosis-management [dostęp: 14.04.2026].