Wywiad z dr. n. farm. Rafałem Świechowskim, adiunktem w Zakładzie Biochemii Farmaceutycznej i Diagnostyki Molekularnej w Katedrze Diagnostyki Laboratoryjnej i Molekularnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

LOINC opisuje badanie znacznie dokładniej niż sama nazwa parametru. Jakie znaczenie przy wyborze właściwego kodu mają materiał biologiczny, np. surowica lub płyn mózgowo-rdzeniowy, metoda oznaczenia oraz sposób raportowania wyniku – jakościowy, ilościowy czy miano przeciwciał?

Materiał biologiczny (system), metoda oznaczenia (method) oraz sposób przedstawienia wyniku (scale) są podstawowymi elementami formalnej nazwy LOINC (FSN, ang. Fully Specified Name). W FSN uwzględniane są również: nazwa analitu (component), cecha analitu (property) oraz czas, w którym dokonywany jest pomiar (time). Tych sześć elementów pozwala w sposób jednoznaczny określić, czego dotyczy dany test laboratoryjny.

Każde badanie w standardzie LOINC ma również przypisany swój unikalny kod. Przy wyborze właściwego kodu istotne jest uwzględnienie kontekstu badania, w tym przede wszystkim materiału, w jakim wykonywane jest oznaczenie, sposobu przedstawienia wyniku, a w odpowiednich przypadkach także metody wykorzystanej do oznaczenia analitu.

Dobrym przykładem jest oznaczanie tych samych przeciwciał w dwóch różnych materiałach – w surowicy i w płynie mózgowo-rdzeniowym. Z punktu widzenia standardu LOINC są to różne obserwacje, ponieważ dotyczą różnych materiałów biologicznych, a więc będą opisane różnymi kodami LOINC. Tak samo istotna jest zmiana sposobu przedstawienia wyniku, np. z jakościowego na ilościowy, to również spowoduje zmianę kodu.

Jest to istotna zaleta LOINC. Kod nie jest powiązany jedynie z nazwą analitu, ale pozwala jednoznacznie określić, co zostało zmierzone, w jakim materiale, w jakim czasie, jaką metodą wykonano oznaczenie oraz w jaki sposób przedstawiono wynik.

Czy ten sam zestaw diagnostyczny może w praktyce odpowiadać kilku kodom LOINC, np. jeżeli producent przewiduje jego zastosowanie zarówno dla surowicy, jak i płynu mózgowo-rdzeniowego albo umożliwia raportowanie wyniku jakościowego i miana?

Tak, jeden zestaw diagnostyczny może odpowiadać kilku kodom LOINC, jeżeli producent przewiduje jego zastosowanie do oznaczania danego analitu w różnych materiałach lub umożliwia raportowanie wyników w różny sposób, np. jako wynik jakościowy lub miano.

Moim zdaniem kluczowe jest, aby producent powiązał każde deklarowane zastosowanie zestawu z właściwym kodem lub kodami LOINC. Jest to szczególnie istotne w przypadku coraz bardziej uniwersalnych zestawów diagnostycznych, które mogą być przeznaczone do różnych rodzajów materiału biologicznego lub umożliwiać różne sposoby raportowania wyników. Laboratorium podczas wykonywania oznaczenia musi jednoznacznie określić, w jakim materiale zostało ono wykonane i w jaki sposób będzie raportowany wynik. Im lepiej proces kodowania zostanie wykonany przez producenta zestawu, tym łatwiejszą pracę będą mieli pracownicy laboratoriów.

Jaką rolę w procesie wdrażania LOINC widzi Pan dla producentów i dystrybutorów IVD? Czy producenci powinni dostarczać laboratoriom gotowe, zweryfikowane mapowanie swoich testów do kodów LOINC?

Moim zdaniem producenci i dystrybutorzy zestawów diagnostycznych IVD powinni na bieżąco wspierać Medyczne Laboratoria Diagnostyczne (MLD) we wdrażaniu standardu LOINC. Producenci doskonale znają swój produkt, wiedzą, jakie materiały biologiczne można dzięki niemu analizować, jaka jest metoda oznaczania oraz w jaki sposób można przedstawić wynik badania. Naturalne wydaje się, aby to właśnie już na tym etapie pojawiły się kody LOINC.

Ponadto producenci i dystrybutorzy testów IVD mogą odegrać kluczową rolę w implementacji standardu LOINC w systemie ochrony zdrowia. Jako istotna część rynku diagnostyki laboratoryjnej są ważnym głosem w dyskusji ze stroną rządową na temat standaryzacji danych laboratoryjnych i zapewnienia interoperacyjności pomiędzy systemami informatycznymi. Uważam, że środowisko producentów zestawów diagnostycznych powinno wspierać działania, które przyczynią się do rozwiązania problemów w zakresie standaryzacji diagnostyki laboratoryjnej.

Uważam również, że producenci powinni dostarczać laboratoriom zestawy z przypisanymi oraz zweryfikowanymi oznaczeniami w standardzie LOINC. Takie mapowanie powinno uwzględniać wszystkie potencjalne zastosowania danego zestawu diagnostycznego. Jednocześnie propozycje kodów przygotowane przez producenta powinny być traktowane jako istotne wsparcie dla laboratorium, ale nie mogą zwolnić końcowego użytkownika z własnej weryfikacji. Ostateczny wybór odpowiedniego kodu LOINC musi być oparty na rzeczywistym wykorzystaniu zestawu diagnostycznego przez dane laboratorium.

Przypisanie przez producentów właściwych kodów LOINC do zestawów diagnostycznych usprawni również proces zamówień publicznych. Oznaczenie produktów umożliwi łatwiejsze wyszukiwanie zestawów spełniających określone wymagania, porównywanie ofert i co istotne, pozwoli ograniczyć niejasności wynikające z różnego nazewnictwa produktów. Dlatego to producenci i dystrybutorzy powinni być tymi, którzy wprowadzą kody LOINC jako standardowy element identyfikacji oferowanych zestawów diagnostycznych.

Takie działanie wymaga stworzenia rejestru, który będzie powstawał przy udziale wielu producentów zestawów diagnostycznych. Jako Polskie Centrum Standaryzacji Terminologii Laboratoryjnej – LOINC (PCSTL-LOINC), wzorem innych krajów, zaczynamy tworzyć centralny rejestr testów IVD oraz ich mapowań do kodów LOINC, wykorzystujący specyfikację LIVD (LOINC IVD Test Codes Mapping).

Co dzieje się w przypadku nowych lub wysokospecjalistycznych badań, dla których odpowiedni kod LOINC jeszcze nie istnieje?

LOINC jest żywym standardem, który jest na bieżąco aktualizowany. Obecnie aktualizacje wykonywane są dwa razy do roku, lecz właściciel standardu LOINC, Regenstrief Institute, zapowiedział, że w roku 2027 mają zostać wprowadzone aktualizacje comiesięczne. W każdej aktualizacji dodawane są nowe kody, modyfikowane są istniejące pojęcia, a w procesie rozwoju standardu uwzględnia się również potrzeby i zgłoszenia użytkowników.

LOINC stara się więc nadążyć za dynamicznymi zmianami zachodzącymi w medycynie laboratoryjnej i dobrze mu to wychodzi. Przykładem jest pandemia COVID-19, kiedy do LOINC szybko wprowadzono kody związane z diagnostyką zakażenia SARS-CoV-2. LOINC dysponuje również ogólnodostępną procedurą zgłaszania propozycji nowych badań, dlatego jeżeli dysponujemy oznaczeniem, które nie ma jeszcze swojego odpowiednika w postaci kodu LOINC, to możemy wystąpić z prośbą o jego utworzenie.

Kto powinien wystąpić o jego utworzenie – laboratorium, producent IVD czy Polskie Centrum Standaryzacji Terminologii Laboratoryjnej – LOINC? Dokąd należy się zgłosić?

Procedura zgłaszania nowych badań, które powinny zostać opisane za pomocą standardu LOINC, jest ogólnodostępna dla każdego użytkownika LOINC. Wymaga to utworzenia darmowego konta na stronie LOINC (www.loinc.org) oraz wypełnienia odpowiedniego formularza. Po wysłaniu prośby zgłoszenie weryfikowane jest przez zespół LOINC, a status naszego zgłoszenia jest na bieżąco aktualizowany. W przypadku pozytywnej weryfikacji badanie otrzyma nowy kod LOINC i zostanie wprowadzone do struktury słownika przy najbliższej aktualizacji.

Zachęcamy jednak, aby w tym celu skorzystać ze wsparcia PCSTL-LOINC. Powołana przez Rektora Uniwersytetu Medycznego w Łodzi jednostka zajmuje się m.in. wsparciem implementacji i rozwojem polskiej wersji słownika LOINC oraz wsparciem laboratoriów w mapowaniu katalogu badań laboratoryjnych na kody LOINC. Możemy pomóc zweryfikować, czy dane badanie rzeczywiście nie jest już opisane w standardzie, a następnie wesprzeć przygotowanie formularza i przeprowadzenie zgłoszenia do LOINC.

Dziękuję za rozmowę.

Rozmawiała: Małgorzata Klimczak-Filippowicz