Pacjenci z nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (ang. inflammatory bowel disease, IBD) coraz częściej kwalifikowani są do leczenia biologicznego, zwłaszcza w umiarkowanych i ciężkich postaciach choroby. Terapia ta umożliwia skuteczną kontrolę aktywności zapalenia, zmniejszenie częstości zaostrzeń oraz istotną poprawę jakości życia pacjentów. Dotyczy to przede wszystkim chorych, u których standardowe metody leczenia nie zapewniają odpowiedniej lub trwałej kontroli choroby.

Jednocześnie leczenie biologiczne oraz inne terapie immunomodulujące wymagają odpowiedniego przygotowania pacjenta przed ich wdrożeniem, w tym przeprowadzenia badań przesiewowych w kierunku gruźlicy utajonej (ang. latent tuberculosis infection, LTBI). Ma to istotne znaczenie kliniczne, ponieważ immunosupresja – szczególnie związana z inhibitorami TNF-α – może prowadzić do reaktywacji utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy i zwiększać ryzyko rozwoju aktywnej postaci choroby.

Z tego względu ocena w kierunku zakażenia gruźliczego stanowi kluczowy element bezpiecznej kwalifikacji pacjentów do leczenia biologicznego.

Jaka nastąpiła zmiana w programach lekowych

W Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r., obowiązującym od 1 kwietnia 2026 r., wprowadzono zmianę zapisów w programach lekowych obejmujących kwalifikację do terapii biologicznych. Zmiana polega na odejściu od wskazania jednej nazwy handlowej testu i zastąpieniu jej ogólnym zapisem: „test IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy”. To rozwiązanie porządkuje zapisy programowe i wpisuje się w aktualne rekomendacje diagnostyczne.

Programy lekowe w gastroenterologii objęte zmianą:

Dla ośrodków prowadzących kwalifikację oznacza to większą swobodę w doborze testu IGRA, przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi zapisami programu.

Test T-SPOT.TB spełnia kryteria nowych zapisów programów lekowych

T-SPOT.TB to test z grupy IGRA (ang. interferon gamma release assay), stosowany w diagnostyce zakażenia prątkiem gruźlicy. Badanie wykorzystuje technologię ELISPOT (ang. enzyme-linked immunospot), która pozwala na czuły i swoisty pomiar odpowiedzi komórkowej limfocytów T na antygeny swoiste dla Mycobacterium tuberculosis. T-SPOT.TB charakteryzuje się czułością i swoistością przekraczającą 95% oraz nie wykazuje reakcji krzyżowej ze szczepieniem BCG (ang. Bacille Calmette-Guérin). Istotną cechą metody jest sposób przygotowania próbki przed właściwą oceną odpowiedzi immunologicznej. T-SPOT.TB obejmuje etapy izolacji, przemywania i zliczania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, co pozwala ograniczyć wpływ zmiennych przedanalitycznych i zwiększa kontrolę nad przebiegiem badania. Dzięki temu test zapewnia bardziej standaryzowane warunki oceny odpowiedzi komórkowej, co może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z grup ryzyka.

W świetle nowych zapisów programów lekowych T-SPOT.TB spełnia kryterium „testu IGRA w kierunku zakażenia prątkiem gruźlicy”, a tym samym może być stosowany w kwalifikacji pacjentów gastroenterologicznych do leczenia biologicznego.

Piśmiennictwo

1. Ministerstwo Zdrowia. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2026 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2026 r.
2. https://www.revvity.com/category/tuberculosis-management [dostęp: 14.04.2026].