Wywiad z Panem dr. hab. Piotrem Rzymskim z Zakładu Medycyny Środowiskowej Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.

Pod koniec grudnia 2020 r. pierwsze dawki szczepionki przeciwko COVID-19 zostały podane pracownikom sektora ochrony zdrowia. Rozpoczęcie szczepień ochronnych to długo oczekiwany punkt zwrotny w walce z pandemią. Szczepienia prowadzone na szeroką skalę dają nadzieję na „powrót do normalności”, ale równocześnie towarzyszą im liczne obawy, kontrowersje i tzw. fake newsy. Z wywiadu dowiesz się, jak przebiegały prace nad powstaniem szczepionki przeciwko COVID-19 opartej na technologii mRNA, czy jest ona skuteczna i bezpieczna oraz jakie są zalecenia dla kobiet ciężarnych i karmiących w tym zakresie.

 

0:15​ Cały świat z niecierpliwością oczekiwał szczepionki przeciwko COVID-19, która jest szansą na zakończenie trwającej pandemii. Mamy już na rynku pierwsze preparaty – szczepionki mRNA, jednak duża część społeczeństwa nie ufa preparatowi, twierdząc, że powstał za szybko i nie został wystarczająco sprawdzony. W związku z tym pojawia się wiele nieprawdziwych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19. Panie Doktorze, dlaczego szczepionka przeciwko COVID-19 mogła powstać tak szybko?

3:47​ Po opublikowaniu w sieci informacji o pojawieniu się nowej mutacji wirusa SARS-CoV-2 wiele osób zaczęło mieć wątpliwości co do zasadności przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19. Czy dostępne na rynku szczepionki będą skuteczne również w przypadku nowego wariantu koronawirusa SARS-CoV-2? Czy masowe szczepienia mogą wpłynąć na zmniejszenie liczby pojawiających się wariantów tego patogenu?

6:32​ Według danych opublikowanych przez Ministerstwo Zdrowia liczba zaszczepionych osób przeciwko COVID-19 w Polsce w dniu 21.01.2021 przekroczyła 591 tysięcy. Wciąż jednak panuje społeczna niechęć do nowego preparatu. Wiele pytań i kontrowersji dotyczy kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Czy kobiety ciężarne lub karmiące piersią mogą się szczepić przeciwko COVID-19?

8:33​ Ze wstępnych danych wynika, że przebieg COVID-19 u kobiet ciężarnych zwiększa ryzyko przedwczesnego porodu. Jakie są zalecenia w stosunku do kobiet w ciąży i matek karmiących, które mają podwyższone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ze względu na charakter wykonywanej pracy – czy powinny przyjąć szczepionkę przeciwko COVID-19? Czy istnieją rekomendacje dotyczące kwalifikacji kobiet w ciąży i w okresie laktacji do szczepienia przeciwko COVID-19?

10:25​ Wiele tzw. fake newsów dotyczy wpływu szczepionki przeciwko COVID-19 na płodność. Mówi się o podobieństwie pomiędzy syncytyną a białkiem S wirusa SARS-CoV-2. Czy przeciwciała przeciwko białku S, które zostaną wytworzone w organizmie po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19, mogą powodować bezpłodność?

11:36​ Panie Doktorze, czy istnieją wskazania do odroczenia planowania ciąży po przeprowadzonym cyklu szczepień mRNA przeciwko COVID-19?

Cały świat z niecierpliwością oczekiwał szczepionki przeciwko COVID-19, która jest szansą na zakończenie trwającej pandemii. Mamy już na rynku pierwsze preparaty – szczepionki mRNA, jednak duża część społeczeństwa nie ufa preparatowi, twierdząc, że powstał za szybko i nie został wystarczająco sprawdzony. W związku z tym pojawia się wiele nieprawdziwych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19. Panie Doktorze, dlaczego szczepionka przeciwko COVID-19 mogła powstać tak szybko?

Wpływ na to miały trzy zasadnicze czynniki: technologiczny, logistyczny i regulatorowy. Po pierwsze, mamy nowoczesne rozwiązania technologiczne. To oczywiście prawda, że w przeszłości cały proces zajmował bardzo dużo czasu, niekiedy wiele lat. Przyczyną było m.in. bazowanie na rozwiązaniach, które teraz nazywamy klasycznymi. Wymagają one pracy z czynnikiem zakaźnym – by go inaktywować, unieszkodliwiać lub atenuować, a więc osłabiać, a to są wszystko bardzo żmudne procesy. Szczepionki oparte o mRNA nie wymagają natomiast pracy z wirusem w sposób bezpośredni, ale jedynie informacji o sekwencjach zasad jego RNA oraz wiedzy o właściwościach biologicznych samego wirusa. Sam proces ich wytworzenia jest niezwykle szybki. Można je bardzo szybko wprowadzać do fazy badawczej. Nie jest więc dziwne, że amerykańska firma Moderna już na początku lutego była w stanie wyprodukować pierwszą partię swojego kandydata na szczepionkę i na początku marca ruszyć z badaniami klinicznymi. Te natomiast prowadzono w sposób bezprecedensowy: prowadząc jedną fazę, planowano i przygotowywano już kolejną. To oczywiście znacząco skracało ramy czasowe prowadzonych działań, ale wiązało się też z podejmowaniem ogromnego ryzyka utraty dużych pieniędzy w sytuacji niedopuszczenia preparatu do kolejnego etapu, który został już logistycznie przygotowany. I faktycznie, znane są przypadki szczepionek przeciwko COVID-19, które nie zostały dopuszczone do kolejnych etapów badań z uwagi na niezadowalające wyniki. Zresztą większość kandydatów na szczepionkę, nad którymi rozpoczęto prace – pod koniec 2020 roku było ich ponad 300 – nigdy nie zostanie dopuszczona do użytku. Wreszcie, w obliczu kryzysu instytucje regulatorowe pracowały na wyższych obrotach. Powołano specjalne grupy niezależnych ekspertów, które analizowały wnioski o kolejne fazy badań i płynące z nich wyniki. Warto wspomnieć, że w badaniach trzeciej fazy rekrutowano dziesiątki tysięcy osób – ponad 40 tysięcy w przypadku szczepionki BioNTech Pfizer i po około 30 tysięcy do badań szczepionek Moderny i AstraZeneki. Końcowe punkty oceny każdego preparatu dopuszczanego do użytku były i są takie same jak zawsze, a więc liczy się profil bezpieczeństwa, immunogenność oraz skuteczność. Wszystko to sprawiło, że dziś, również do naszego kraju, docierają kolejne dawki szczepionki przeciw COVID-19. Proszę sobie jednak wyobrazić, co by się działo, gdybym w obecnej sytuacji na pytanie, kiedy możemy spodziewać się szczepionki, mógł odpowiedzieć, że potrzeba jeszcze kilkunastu lat. Łudzilibyśmy się wtenczas, że osiągniemy naturalną stadną odporność, a coraz więcej osób, które znamy, walczyłoby o życie w szpitalach i umierało. Wirus rozprzestrzeniałby się dalej i zmieniałby się na poziomie materiału genetycznego. A co gdyby w końcu zmienił się tak znacząco, że wyprodukowane po wielu latach szczepionki byłyby już po prostu całkowicie nieskuteczne?

Po opublikowaniu w sieci informacji o pojawieniu się nowej mutacji wirusa SARS-CoV-2 wiele osób zaczęło mieć wątpliwości co do zasadności przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19. Czy dostępne na rynku szczepionki będą skuteczne również w przypadku nowego wariantu koronawirusa SARS-CoV-2? Czy masowe szczepienia mogą wpłynąć na zmniejszenie liczby pojawiających się wariantów tego patogenu?

Szanowni Państwo, to, co obserwujemy, to, o czym Państwo słyszą, czytają – mutacje koronawirusa, jego warianty – to jest teoria ewolucji, ale w praktyce. Wirusy mutują – to żadne zaskoczenie, a wirusy RNA, do których należy koronawirus, już w szczególności bardzo szybko. Wolniej natomiast w porównaniu do wirusów grypy, także wirusów RNA. Wiele z mutacji, które zachodzą na poziomie materiału genetycznego koronawirusa, jest dla niego zupełnie obojętna, niektóre są niekorzystne, natomiast te, które dają mu jakąś przewagę, będą się utrwalać. Gdy mówimy o wariantach, to mamy na myśli wersję wirusa z charakterystycznym układem mutacji. Dziś wiemy jedno: szczepiąc jak największy odsetek populacji, możemy uniknąć sytuacji, w której wirus rozwinie cechy znoszące skuteczność opracowanych szczepionek. Im jednak więcej będziemy mu dawać szans na replikację, a obecnie ma on ich bardzo dużo, tym większe jest prawdopodobieństwo, że pewne zmiany pozwolą mu omijać działanie układu immunologicznego – zarówno osób zaszczepionych, ale też tych, które już przeszły COVID-19. Natomiast te zmiany, które obserwujemy na ten moment, prowadzą do drobnych modyfikacji w łańcuchu aminokwasowym poszczególnych białek wirusa, w tym białka S, które jest antygenem szczepionkowym. Przeciwciała produkowane na skutek podania szczepionki mają zdolność wiązania się z różnymi regionami tego białka, więc drobne zmiany tu i ówdzie nie powinny znosić możliwości neutralizacji wirusa. Ponadto żadna ze stwierdzonych mutacji nie doprowadza do zmiany struktury trzeciorzędowej białka, zatem układu przestrzennego, a to jest bardzo dobra wiadomość pod kątem działania przeciwciał. Wstępne dane eksperymentalne wskazują, że mutacja N501Y, jedna z najważniejszych w tzw. brytyjskim i afrykańskim wariancie, nie znosi skuteczności szczepionki. Czekamy oczywiście na wyniki kolejnych badań, które są już w toku. Jesteśmy jednak na ten moment dobrej myśli.

Według danych opublikowanych przez Ministerstwo Zdrowia liczba zaszczepionych osób przeciwko COVID-19 w Polsce w dniu 21.01.2021 przekroczyła 591 tysięcy. Wciąż jednak panuje społeczna niechęć do nowego preparatu. Wiele pytań i kontrowersji dotyczy kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Czy kobiety ciężarne lub karmiące piersią mogą się szczepić przeciwko COVID-19?

Obecnie na terenie Unii Europejskiej szczepionka przeciwko COVID-19 nie jest rekomendowana kobietom w ciąży czy w okresie laktacji, natomiast nie jest to równoznaczne z tym, że jest dla nich niebezpieczna. To wynika jedynie z faktu, że szczepionki te dopuszczono warunkowo do użycia. W badaniach klinicznych takich kobiet, kobiet ciężarnych czy w okresie laktacji, nie rekrutowano. Jak jednak możemy przeczytać w charakterystyce produktu leczniczego szczepionki BioNTech Pfizer, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Wobec tego nie ma obecnie przesłanek, by uważać tę szczepionkę za szkodliwą dla ciężarnej czy dla jej dziecka. Planowane są natomiast bezpośrednie badania kliniczne bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Niewykluczone, że w przyszłości rekomendacje ulegną zmianie. Obecnie podanie szczepionki w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Warto wspomnieć jednak o doświadczeniach ze szczepionkami przeciwko grypie, które jako antygen wykorzystują wirusową glikoproteinę o podobnej funkcji co białko S, które jest antygenem szczepionkowym szczepionek przeciwko COVID-19. Nie ma dowodów, by szczepienia przeciwko grypie miały negatywny wpływ na przebieg ciąży. Przeciwnie: stwierdzono, że szczepienie zmniejsza ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu.

Ze wstępnych danych wynika, że przebieg COVID-19 u kobiet ciężarnych zwiększa ryzyko przedwczesnego porodu. Jakie są zalecenia w stosunku do kobiet w ciąży i matek karmiących, które mają podwyższone ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ze względu na charakter wykonywanej pracy – czy powinny przyjąć szczepionkę przeciwko COVID-19? Czy istnieją rekomendacje dotyczące kwalifikacji kobiet w ciąży i w okresie laktacji do szczepienia przeciwko COVID-19?

Chociaż kobiety w ciąży nie są w grupie najwyższego ryzyka powikłań COVID-19, to z niektórych obserwacji wynika, że infekcja może być przyczyną przedwczesnego porodu. Badania wskazują także, że część noworodków z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 to wcześniaki wymagające specjalistycznej opieki medycznej tuż po narodzinach. Jednak warto zauważyć, że większość kobiet, która zachodzi w ciążę, redukuje swoją aktywność społeczną, która mogłaby sprzyjać zakażeniu, np. poprzez udanie się na zwolnienie. W takiej sytuacji stosownym rozwiązaniem w przypadku braku rekomendacji szczepień dla ciężarnych jest stosowanie tzw. strategii kokonu. Polega ona na zaszczepieniu wszystkich bliskich z otoczenia takiej kobiety, co zarazem chroni ją przed zakażeniem. Jeżeli jednak kobieta w ciąży czy w okresie laktacji funkcjonuje w środowisku np. zawodowym, w którym istnieje podwyższone ryzyko zakażenia, to w trakcie kwalifikacji lekarz pochyli się nad jej sytuacją i oceni potencjalne korzyści dla niej i dziecka, które mogą wynikać ze szczepienia. Takie podejście jest zresztą sugerowane w charakterystyce produktu leczniczego szczepionki BioNTech Pfizer. Niewykluczone, że lekarz podejmie pozytywną decyzję o kwalifikacji. To jednak zależy od uwarunkowań indywidualnych, które kobieta w ciąży powinna lekarzowi przedstawić. Warto wspomnieć, że w niektórych krajach, np. w Izraelu, już teraz planuje się szczepienia dla kobiet ciężarnych.

Wiele tzw. fake newsów dotyczy wpływu szczepionki przeciwko COVID-19 na płodność. Mówi się o podobieństwie pomiędzy syncytyną a białkiem S wirusa SARS-CoV-2. Czy przeciwciała przeciwko białku S, które zostaną wytworzone w organizmie po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19, mogą powodować bezpłodność?

Szanowni Państwo, białko syncytyny oraz białko S koronawirusa łączy przede wszystkim to, że nazwa jednego i drugiego zaczyna się na literę S. Natomiast na poziomie strukturalnym podobieństwo pomiędzy białkiem syncytyny, które faktycznie pełni m.in. istotne funkcje reprodukcyjne u kobiet, a białkiem S koronawirusa jest całkowicie pomijalne. Jest zbyt małe, aby nawet postulować reakcję krzyżową przeciwciał. W przeciwnym razie układ odporności nieustannie myliłby rozmaite białka i powodował niekorzystne reakcje. Nie ma także żadnych dowodów, by przeciwciała ozdrowieńców mogły reagować z syncytyną. A zatem mamy tutaj do czynienia ze średnio zmyślnie skonstruowanym fake newsem, który powstał zapewne po to, aby straszyć ludzi przed szczepieniem.

Panie Doktorze, czy istnieją wskazania do odroczenia planowania ciąży po przeprowadzonym cyklu szczepień mRNA przeciwko COVID-19?

Nie. I nikt, kwalifikując kobiety do szczepienia przeciwko COVID-19, nie broni im planowania rodziny. W gruncie rzeczy, przy prowadzeniu badań klinicznych preparatów szczepionkowych, zawsze jest możliwość, że ich uczestniczki zajdą w ciążę. I tak np. w trakcie trwania badania klinicznego trzeciej fazy szczepionki BioNTech Pfizer 23 uczestniczki faktycznie w nią zaszły, w tym 12 kobiet w grupie zaszczepionych. Przebieg ich ciąży będzie teraz monitorowany. To jest oczywiście zbyt mała grupa, by formułować wnioski, ale w świetle wszystkich dowodów, w tym też wyników badań na zwierzętach, należy uznać, że twierdzenie, iż szczepionka na COVID-19 doprowadzi do problemów z płodnością, jest – ponownie – zwykłym straszeniem ludzi.

Rozmawiała: Aleksandra Fąferek